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03-23
出国留学网执业药师栏目精心整理推荐“执业药师2017药事管理与法规模拟试题及答案”，希望对广大考生有所帮助。快跟小编一起来复习吧。
1."药品临床试验管理规范"规定，临床试验过程必须包括
A.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
B.分析总结和报告
C.方案设计，组织实施
D.组织、实施、监督稽查
E.监查、稽查、记录、分析归纳
显示答案 正确答案:A
2.药品包装内不得夹带任何未批准的
A.产品宣传品
B.企业的文字、资料
C.企业的音像及其他资料
D.产品介绍
E.介绍或宣传产品、企业的文字音像及其他资料
显示答案 正确答案:E
3.不改变给药途径而改变剂型的口服固体制剂非处方药，应进行
A.临床试验
B.临床Ⅱ期试验
C.生物等效性试验
D.临床Ⅲ期试验
E.临床Ⅳ期试验
显示答案 正确答案:C
4.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的当事人应当
A.自行协商解决
B.依照有关法律法规的规定，通过司法机关解决
C.依照有关法律法规的规定，通过专利行政机关解决
D.自行协商解决，或者依照有关法律法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决
E.依照相关法律，通过上级机关解决
显示答案 正确答案:D
5.第二类医疗器械临床试用的审批部门是
A.卫生部
B.国务院药品监督管理部门
C.国家工商行政管理部门
D.国家技术监督管理部门
E.省药品监督管理部门
显示答案 正确答案:B
6.监测期内的新药是
A.不得进行新药技术转让的
B.可以进行新药技术转让的
C.不得进行再生产
D.可以进口的
E.对出现的不良反应，药品生产单位不负任何责任
显示答案 正确答案:A
7.为在药物临床研究过程中监督执行"GCP"，申请人应
A.指定具有一定专业知识的人员进行
B.指定具有更深博士学历的人员进行
C.指定具有药学本科学历的人员进行
D.指定具有医学博士学历的人员进行
E.指定具有医、理学双博士学位的人员进行
显示答案 正确答案:A
8.统一全国量值的最高依据是
A.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具
B.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具
C.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具
D.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具
E....
12-13
要想取得好的成绩，就要好好备考哦，希望大家都能取得好的成绩。出国留学网执业药师考试栏目为大家提供“2017年执业药师药事管理与法规复习题及答案(1)”，希望对大家有所帮助!
1《药品经营许可证》许可事项变更不包括( )。
A.经营方式变更B.经营范围变更C.注册地址变更D.企业名称变更
参考答案：D
2向个人消费者提供互联网交易服务企业应具备的条件不包括( )。
A.具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能B.具有执业医师负责网上实时咨询C.具有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度D.已获得从事互联网药品信息服务的资格
参考答案：B
3有关单方制剂和小包装麻黄素的购销要求的说法，错误的是( )。
A.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业
B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素
C.麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当经过所在地省级药品监督管理部门批准
D.麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案
参考答案：A
4《药品经营许可证》的有效期为( )。
A.1年B.2年C.3年D.5年
参考答案：D
5可以确定为用药不适宜处方的情形有( )。
A.处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的B.新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的C.重复给药的D.无特殊情况下，门诊处方超过7日用量的
参考答案：C
6应认定为“对人体健康造成严重危害”的是( )。
A.生产、销售假药，以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的B.生产、销售假药，依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有的C.生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、10人以上轻伤的D.生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾、中度残疾的
参考答案：D
7对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据( )。
A.药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径不同B.药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径不同C.药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同D.药品品种、包装、适应症、剂量及给药途径不同
参考答案：C
8可以确定为超常处方的情形有( )。
A.遴选的药品不适宜的B.用法、用量不适宜的C.无正当理由超说明书用药的D.无正当理由不首选国家基本药物的
参考答案：C
9使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是( )。
A.乙类非处方药的包装B.内包装和外包装C.标签和使用说明书D.使用说明书和大包装
参考答案：D
10可以确定为超常处方的情形有( )。
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