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12-07
要想取得好的成绩，就要好好备考哦，希望大家都能取得好的成绩。出国留学网执业药师考试栏目为大家提供“2017执业药师药事管理考点：麻醉药品管理办法”，希望对大家有所帮助!
麻醉药品管理办法
1、麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。
2、麻醉药品包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。
3、罂粟壳可供医疗单位配方使用和由县以上卫生行政部门指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用，不准零售。
4、麻醉药品的进出口必须经卫生部审查发给麻醉药品进口或出口准许证后，方可办理进出口。
5、有麻醉药品使用权的医疗单位经县以上卫生行政部门批准，可以自行配制没有供应的制剂或特殊制剂。
6、麻醉药品的每张处方，注射剂不得超过2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不超过3日常用量，连续使用不得超过7天。
7、专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。处方保存3年。
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中华人民共和国刑法
1、生产、销售假药罪
严重危害人体健康的 处以百分之五十至二倍罚款;处三年以下有期徒刑或拘役;
造成严重危害的 处三年以上十年以下有期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款。
致人死亡或者造成特别严重危害的 处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处百分之五十至二倍罚款或者没收财产。
2、生产、销售劣药罪
对人体健康造成严重危害的 处三年以上十年以下有期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款。
后果特别严重的 处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款或没收财产。
3、生产、销售假药、劣药，但未构成犯罪的，但销售金额在五万元以上二十万元以下的
处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处百分之五十至二倍罚款。
4、非法提供麻醉药品、精神药品罪
处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;情节严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金百分之五十至二倍罚款。
5、毒品的含义
是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的能使人成瘾癖的麻醉药品和精神药品。
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12-06
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药品监督
⑴规定了药品监督管理机构的责任、权利和义务。
对药品生产、经营企业和医疗机构有权进行检查;检查时应出示证明文件;对被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
⑵规定了药品监督管理部门行使强制措施和紧急控制的情形。
●根据监督检查需要，可以对药品质量进行抽查检验;
●对可能危害人体健康的药品，可以采取查封、扣押的行政强制措施。并在7日内作出行政处理决定;药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。
●抽查检验不得收取任何费用;对抽查检验结果进行公告;被检查单位如对结果有异议，可以复验。
⑶对取得GMP、GSP认证证书的企业进行跟踪检查，实施动态的监督管理。
⑷不得借用药品检验、审批等手段限制或排斥本地区以外的药品生产企业进入本地区。
⑸药品监督管理机构不得参与药品生产经营活动，不得以药品检验所名义推荐或监制监销药品。
⑹实行药品不良反应报告制度和对严重不良反应药品采取紧急控制措施。
考察药品质量、疗效和反应，发现严重不良反应，及时报告，5日内组织鉴定，15日内作出行政处理决定。
⑺药品生产、经营企业，医疗机构的药品检验机构和人员接受当地药品监督技术机构的业务指导。
第九章 法律责任
⑴无许可证生产、经营药品或配制制剂应承担的法律责任;(依法取缔，没收违法药品和违法所得，处货值金额二倍至五倍罚款，构成犯罪的追究刑事责任。)
⑵生产、销售假药应承担的法律责任;(没收、罚款二倍至五倍，撤消药品批准证明文件;停产、停业整顿;吊销许可证，构成犯罪的追究刑事责任。)
⑶生产、销售劣药应承担的法律责任; (没收、罚款一倍至三倍，撤消药品批准证明文件;停产、停业整顿;吊销许可证，构成犯罪的追究刑事责任。)
生产销售假劣药品情节严重的企业或单位，直接负责人和直接责任人10年内不得从事药品生产经营活动，并没收生产假、劣药的原辅料、包装材料和设备。
⑷为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的法律责任;(没收违法收入，处以百分之五十至三倍的罚款)
⑸不按照规定实施GMP、GSP、GLP和GCP的法律责任;(警告、责令限期改正;责令停产、停业整顿，并处以五千元至至二万元罚款;吊销许可证或临床试验资格)
⑹违法购药的法律责任;(没收、处以药品货值二倍至五倍的罚款;吊销许可证)
⑺获得药品进口注册证书的企业，进口时未按规定登记备案的法律责任;(警告、责令限期改正;撤消注册证)
⑻伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的法律责任;
⑼提供虚假证明、文件资料、样品或其他欺骗手段，取得许可证或药品批准证明文件的法律责任;
⑽市场销售医院制剂的法律责任;(没收制剂和违法所得，处以一倍至三倍的罚款)
⑾药品经营企业违反购销药品规定的法律责任;(责令...
12-06
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药品管理
1 生产药品的必经程序;
●研制新药的申报和审批程序。
包括药品临床试验资格的认定、药品临床试验管理规范、药品非临床研究质量管理规范。
●生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。
●生产中药材和中药饮片。一种是按批准文号管理(按集中规模化栽培养殖、质量可以控制，并符合规定条件的);另一种是不需按批准文号管理。
2 药品必须符合国家药品标准;
国家药品标准是指《中华人民共和国药典》和局颁药品标准。
3 购进药品的规定;
●药品生产企业、经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
●采购进口药品必须索取进口药品注册证(或医药产品注册证)和口岸药检所的检验报告书复印件，并加盖经营企业公章。
4 关于进口药品的规定;
●禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
●药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发给《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》) 。
●药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向所在地的药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。
关于药品检验的规定
●规定了实施强制性检验的三类药品：
国务院药品监督管理部门规定的生物制品;
(如疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及其他生物制品)
首次在中国销售的药品;
国务院规定的其他药品。
●规定了检验费项目和收费标准：
强制性检验可以收费;日常抽查性检验一律不收费。
6 关于假劣药品的规定。
禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：
●药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的;
●以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
●国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
●依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
●变质的;
●被污染的;
●使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
●所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
禁止生产、销售劣药。
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
●未标明有效期或者更改有效期的;
●未注明或者更改生产批号的;
●超过有效期的;
●直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
●擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂...
12-01
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药品价格管理
一、药品价格管理原则
实行政府定价和政府指导价的药品，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整。 市场定价的药品应按照公平合理和诚实信用、质价相符的原则定价。
二、政府定价药品目录
国家定价药品的范围：列入医保药品目录的品种;具有垄断性的药品。
省级政府定价的药品，包括列入医保目录的乙类药品、民族药、中药饮片、医院制剂等。
三、政府定价药品的价格管理
政府制定最高零售价。企业或医疗机构制定实际销售价。若企业的药品有效性、安全性优于其他企业的话，可以申请单独定价。
四、药品市场价格的监督和检查
药品经营者的行为规范 公平、合法、诚实、信用。不虚列成本、虚定价格;不低价倾销;如实开具发票。明码标价，逐步实施零售外包装标明零售价格。医疗机构有义务向患者提供品种、数量和价格的查询。
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药品不良反应监测
1、药品不良反应的概念
药品不良反应是指质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良反应的监测范围
2、我国药品不良反应的报告范围
▲对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应。
▲对上市5年以上的药品主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。
3、WHO药品不良反应的分类及报告范围
分类
①A类药品不良反应(量变性异常)是由于药物的药理作用过强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关。在人群中的发生率高，死亡率低。
②B类药品不良反应(质变性异常)是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，其特点是难以预测，在人群中的发生率低，死亡率高。
③药物相互作用引起的不良反应
④迟现性不良反应：如致畸、致癌、致突变作用。
报告范围
未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反应;
已知不良反应，其程度和频率有较大改变的，医师认为值得报告的;
新药出现的不良反应。
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非处方药管理
一、非处方药的概念
又称为柜台发售药品(Over the counter drugs)，习惯称为OTC。
二、非处方药的分类
1、甲类非处方药 只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。
2、乙类非处方药 除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。
指导思想
安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重。(方便公众为目的，用药安全为依据)
分类标准
国际规定的管制药品及毒性中药均列入处方药的范围;给药途径一般为口服、腔道和皮肤外用;可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药; 无潜在滥用、误用可能的药品可列入非处方药范围。
遴选原则：应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便。
三、非处方药管理的一般原则
1、非处方药登记管理
已经获得药品批准文号的药品作为非处方药生产销售使用前，必须经过药品监督管理部门的再一次安全性审查，经非处方药登记后，才成为合法的非处方药。
2、对非处方药的包装、标签和说明书的管理
必须印有国家指定的非处方药专有标识。
标签和说明书的用语要科学、易懂、详细，用词准确，每个基本包装单元要附有标签和说明书。
包装必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。
3、对非处方药广告宣传的管理
非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传。
4、非处方药的流通、使用管理
乙类非处方药可以在经批准的普通商业企业销售，也可以进入医疗机构。
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药品质量监督管理原则
1.我国药品质量监督管理的性质
我国药品质量监督管理具有预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。
2.我国药品质量监督管理的特点
我国药品质量监督管理具有全面质量管理的特点，具有“监、帮、促”相结合，监督检验与群众参与质量管理相结合的特点。
以监督为中心，“监、帮、促”相结合是我国药品监督管理工作的指导方针。监督：就是科学公正地对药品的研究、生产、流通、使用全过程实行依法监督，保证人民用药安全、有效。帮助：就是充分运用监督手段扶正祛邪，提供优质服务，为发展创造良好的环境。促进：就是促进药品质量的提高，促进事业健康发展。
3.我国药品质量监督管理的原则
(1)以社会效益为最高准则 药品是防病治病的物质基础，保证人民群众用药安全、有效是药品监督管理工作的宗旨，也是药品生产、经营活动的目的。因此，药品质量监督管理必须以社会效益为最高准则。
(2)质量第一的原则 药品是特殊商品，药品的质量至关重要，符合质量标准要求，才能保证疗效;否则将无效，以致于贻误病情。因此，质量问题直接关系到患者的生命安全，我们自始至终应该把药品的质量放在首位。
(3)法制化与科学化高度统一的原则 总结以往经验，要搞好药品监督管理工作，必须对其立法，做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。同时，必须依靠科学的管理方法，如严格执行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，推广应用现代先进的科学技术等来促进药品监督管理工作。《药品管理法》及《药品管理法实施办法》、《药品生产质量管理规范》的颁布实施就是对药品科学的监督管理赋予了法定性质。
(4)专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则 为了加强对药品的监督管理，国家设立了药品监督管理机构，专门负责药品监督管理工作。在药品生产、经营企业和医疗单位设立药品质检科室，开展自检活动，还设立了群众性的药品质量监督员、检验员，开展监督工作。这三支力量相结合，发挥着越来越大的作用。
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处罚年限
1、药品广告
(1)1年内不受理该品种广告审批申请
A.违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《广告法》处罚(工商)，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请。
B.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传;
C.提供虚假材料申请药品广告的(未成功);
(2)3年内不受理该品种广告审批申请
提供虚假材料申请药品广告，取得药品广告批准文号的;
2、骗取有关许可证、药品批准证明文件
(1)1年内不受理
提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的(未成功);
(2)5年内不受理
A.提供虚假证明、申报资料样品或者采取其他欺骗手段取得三个许可证或药品批准证明文件的。
B.提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件。
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证件有效期总结
1、有效期5年，到期前6个月再申请的证件
(1)中药材GAP证书;P42
(2)三个许可证：药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证
(3)药品上市许可证明：药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证
(4)GMP证书、GSP证书
(5)互联网药品交易服务机构资格证书;
(6)互联网药品信息服务资格证书;
2、有效期3年，到期前3个月再申请的证件
(1)麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡;
(2)执业药师注册证;
(3)医疗机构制剂批准文号;
注意：新药证书、执业药师资格证书是没有有效期的;执业药师继续教育登记证书按条文有效期应该是再注册后失效。
3、有效期1年
药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。
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