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第九节 包衣的目的和种类
目的：
① 控制药物在胃肠道的释放部位;
② 控制药物在胃肠道中的释放速度;
③ 掩盖苦味或不良气味;
④ 防潮、避光、隔离空气以增加药物的稳定性;
⑤ 防止药物的配伍变化;
⑥改善片剂的外观。
包衣的种类有二：糖衣和薄膜衣，其中薄膜衣又分为胃溶型和肠溶型两种。
第十节 包衣的材料与工序
1.糖衣目的和材料
①包隔离层：防水分入片芯。包衣材料：10%玉米朊和15%～20%虫胶及10%邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)的乙醇溶液，10%～15%明胶浆或30%～35%阿拉伯胶浆。
②包粉衣层：消除棱角，用交替加糖浆和滑石粉的方法，包一层较厚的粉衣层。
③包糖衣层：表面光滑平整、细腻坚实。加入稀的糖浆。
④包有色糖衣层：美观、识别，与包糖衣层的工序同，区别糖浆中加食用色素。
⑤打光：增加光泽和表面的疏水性。一般用四川产的米心蜡，常称为川蜡。
2.薄膜衣的材料
(1)胃溶型即在胃中能溶解的高分子材料，适用于一般的片剂薄膜包衣，包括：
①羟丙基甲基纤维素(HPMC);②羟丙基纤维素(HPC);③聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。
(2)肠溶型是指在胃中不溶、肠液才溶解的高分子薄膜衣材料，包括：邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)、丙烯酸树脂I、Ⅱ、Ⅲ号(甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物)。
(3)水不溶型是指在水中不溶解的高分子薄膜衣材料，包括①乙基纤维素②醋酸纤维素。
(4)其它辅助性的物料，如增塑剂有丙二醇、甘油、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯等，遮光剂二氧化钛;食用色素有苋莱红、胭脂红、柠檬黄及靛蓝等。
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第八节 片剂制备中可能发生的问题及原因分析
三原因：可从辅料、颗粒、设备三方面的原因分析
1.裂片和顶裂
片剂发生裂开的现象叫做裂片，颗粒中细粉太多、颗粒过干、粘合剂粘性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。
由此可见，解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性大的辅料，从整体上降低物料的弹性复原率。其次依据问题采用相应方法解决。
2.松片
片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。
3.粘冲
造成粘冲或粘模的主要原因有：颗粒不够干燥、物料较易吸湿、润滑剂选用不当或用量不足、冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等，应根据实际情况，查找原因予以解决。
4.片重差异超限
5/崩解迟缓：粘合剂太强，压力过大，硬度过大，疏水性润滑剂过多。
6.溶出超限
7.片剂含量不均匀
小剂量的药，混合不均匀和可溶性成份的迁移是片剂含量均匀度不合格的两个主要原因。
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第十九章 生物技术药物制剂
第一节 概 述
一、基本概念与特点
生物技术又称生物工程，是应用生物体(包括微生物、动物细胞、植物细胞)或其组成部分(细胞器或酶)在最适条件下，生产有价值的产物或进行有益过程的技术。现代生物技术包括基因工程、细胞工程、与酶工程。此外还有发酵工程、生化工程、蛋白质工程、抗体工程等。
生物技术药物是指采用现代生物技术，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的药品。采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，也称为生物技术药物。
二、生物技术药物的的结构特点与理化性质
(一)蛋白多肽药物的结构特点
蛋白质的基本结构单元是氨基酸。蛋白质机构中化学键包括共价键与非共价键，共价键有肽键和二硫键，非共价键有氢键、疏水作用力、离子键、范德华力与配位键等。蛋白质的结构可分为一、二、三、四级结构，一级结构为初级结构，二、三、四级结构为高级结构或空间结构。高级结构和二硫键对蛋白质的生物活性有重要影响。
(二)蛋白多肽类药物的理化性质
1.蛋白质一般理化性质
a. 旋光性：蛋白质分子总体旋光性由构成氨基酸各个旋光度的总和决定，通常是右旋。
b. 紫外吸收：苯核在280nm有最大吸收，氨基酸在230nm有强吸收。
c. 蛋白质的两性本质与电学性质：在不同pH下会解离成阳离子、阴离子或二性离子。
2.蛋白质的不稳定性
a. 由于共价键引起的不稳定性：包括水解、氧化、消旋化及二硫键的断裂与交换等
b. 由非共价键引起的不稳定性：聚集、宏观沉淀、表面吸附与蛋白质的变性。
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12-08
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第十八章 透皮给药制剂
第一节 概述
透皮给药系统又称经皮吸收系统(TDDS、TTS)：系指经皮给药的新制剂。透皮给药制剂经皮肤黏贴方式给药，药物透过皮肤由毛细血管吸收进入血液循环达到有效血液浓度并转移至各组织或病变部位，起治疗或预防疾病的作用。
分四类：1、膜控释型 2、黏胶分散型3、骨架扩散型 4、微贮库型
第二节 透皮给药制剂的研究技术
一、影响药物经皮吸收的生理因素：
1、皮肤的水合作用 2、角质层的厚度 3、皮肤条件 4、皮肤的结合作用与代谢作用
二、TDDS设计的剂型因素：
1、药物剂量合药物的浓度：不超过10-15mg
2、分子大小及脂溶性：分子量>600难透过角质层，水、油中溶解度接近的药物易于吸收
3、PH与pKa ：非解离型药物具有较高的渗透性
4、TDDS中药物的浓度：高浓度有利于被动扩散
5、熔点与热力学活性：低熔点药物容易透过皮肤
三、常用的透皮吸收促进剂：
1、 表面活性剂：月桂醇硫酸钠SLS
2、 二甲基亚砜及类似物：二甲基亚砜DMSO、癸基甲基亚砜DCMS
3、 氮酮类化合物：月桂氮卓酮Azone，国内批准应用
4、 醇类化合物：乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇 单独不佳，合用
5、 其他：挥发油如按叶油、薄荷油，氨基酸 ，尿素
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第十六章 缓释、控释制剂和迟释制剂
一、基本概念
1.缓释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂。一般应在规定的释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放药物，与相应的普通制剂比较，给药频率比普通制剂减少一半或有所减少，且能显著增加患者的顺应性。缓释制剂药物的释放符合一级释药规律。
2.控释制剂系指药物能在预定的时间内自动以预定速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围的制剂。一般在规定的介质中，按要求恒速或接近恒速释放药物，与相应的普通制剂比较，给药频率比普通制剂减少一半或有所减少，且能显著增加患者的顺应性。狭义的控释制剂是指在预定时间内以零级或近零级恒速释药的制剂。
二、缓释、控释制剂释药原理和方法：
1、溶出原理：1、制成溶解度小的盐或酯 2、与高分子化合物生成难溶性盐 3、控制粒子大小
2、扩散原理：1、包衣 2、制成微囊 3、制成不溶性骨架片剂 4、增加黏度以减少扩散速度5、制成植入剂 6、制成乳剂
3、溶蚀与扩散、溶出结合
4、渗透压原理：
5、离子交换作用
三、影响口服缓释、控释制剂设计的因素：
(一)、理化性质：1、剂量 2、Pka、解离度和水溶性 3、分配系数 4、稳定性
(二)、生物因素：1、生物半衰期 2、吸收 3、代谢
四、缓释、控释制剂的设计：
不适宜制备缓控释制剂的药物：
① 剂量很大(>1g)
② 半衰期很短(<1h)或很长(>12h)
③ 不能在小肠有效吸收(因溶解度，pH，特定吸收部位)
五、骨架型缓释、控释制剂
(一)骨架片的分类、特点与骨架材料
1.不溶性骨架片，如：聚乙烯、聚氯乙烯、EC等。制备方法：同普通片
2蜡质类骨架片，如：硬脂酸、硬脂醇等为骨架(减少溶出)。制备方法：①溶剂蒸发技术;②熔融技术;③药物与十六醇在60℃混合，所得团块用玉米醇溶液制粒。
3.亲水性凝胶骨架片，如：HPMC， K4M等制备方法：同普通片
(二)缓释、控释颗粒(微囊)压制片
方法1：几种释药速度不同的颗粒混合压片
方法2：微囊压片
方法3：药物制成小丸，再压片
(三)胃内滞留片
指能滞留胃液内，延长药物在消化道的时间，改善药物的吸收。
(四)生物黏附片
(五)骨架小丸
六、膜控型缓释、控释制剂
(一)微孔膜包衣片...
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第十三章 粉体学基础
一、粉体的密度：真密度、颗粒密度、松密度
二、粉体的流动性评价方法：
1) 休止角：θ越小，表明粉体的流动性越好
2) 流出速度：越大越好
3) 压缩度：20%以下时较好
三、粉体的吸湿性：
(1)临界相对温度CRH：水溶性药物在相对湿度较低的环境下，几乎不吸湿，而当相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加，一般把这个吸湿量开始急剧增加的相对湿度称为临界相对湿度。水溶性药物均有固定的CRH，CRH越小，越易吸水，反之则不易吸水。
(2)吸湿特点：
1、水不溶性药物无特定CRH，混合物组成间无相互作用时，其吸湿量具有加和性。
2、水溶性药物混合物的CRH：CRHAB≈CRHA·CRHB与各组分量无关。
四、润湿性：用接触角表示，接触角越小，润湿性越好。
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第十章 表面活性剂
一、概述
(一)表面活性剂概念及构造
1.表面活性剂(surfactant)是指那些具有很强表面活性、能使液体的表面张力显著下降的物质。
2.表面活性剂的结构特征：同时具有极性的亲水基和非极性的亲油基，且分别处于表面活性剂分子的两端，造成分子的不对称性，因此表面活性剂分子是一种既沁水又亲油的分子，具有两亲性，故亦称为两亲分子。
(二)表面活性剂的种类
1.阴离子型表面活性剂
(1)肥皂类：系高级脂肪酸的盐，如：硬脂酸钠、硬脂酸钙、三乙醇胺有机皂等。均具有良好的乳化与分散性能，一般外用。
(2)硫酸化物 主要是高级脂肪醇的硫酸酯类，如：十二烷基硫酸钠(SDS又称月桂醇硫酸钠)，十六烷基硫酸钠。乳化能力强，多外用作软膏乳化剂，也可作片剂等固体制剂的润湿剂。
(3)磺酸化物 如：十二烷基磺酸钠等。广泛用于洗涤剂。
2.阳离子型表面活性剂
季铵化物，如洁尔灭与新洁尔灭，此类表面活性剂毒性大常作消毒剂用。
3.两性离子型表面活性剂：
(1)卵磷脂：对热敏感，60℃以上变为褐色，易水解，制备注射用乳剂及脂质体。
(2)氨基酸型和甜菜碱型两性离子表面活性剂：在碱性中呈阴离子性质，起泡，去污; 在酸性中呈阳离子性质，有杀菌能力。
4.非离子型表面活性剂：
(1)脂肪酸甘油酯：如单硬脂酸甘油酯等，主要作W/O型乳剂辅助乳化剂。
(2)蔗糖脂肪酸酯：有不同规格(HLB值不同)，HLB值高的作O/W型乳剂的乳化剂。
(3)脂肪酸山梨坦：，商品名为司盘(Span)，作W/O型乳剂的乳化剂，在O/W型配合吐温使用。
(4)聚山梨酯：。商品名为吐温(Tween)，吐温80常作O/W型乳剂的乳化剂，难溶性药物的增溶剂，混悬剂的润湿剂等。
(5)聚氧乙烯脂肪酸酯：商品名为卖泽(Myeij)，做O/W型乳剂的乳化剂。
(6)聚氧乙烯脂肪醇醚：商品名为苄泽(Brij)，做O/W型乳剂的乳化剂。
(7)聚氧乙烯—聚氧丙烯共聚物：又称泊洛沙姆，商品名为普朗尼克(Pluronic F68),可作O/W型乳剂的乳化剂。
(三)表面活性剂的特性
1.形成胶束
(1)临界胶束浓度(CMC)：表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度。
2.亲水亲油平衡值(HLB)
(1)亲水亲油平衡值(HLB)系表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲合力，是用来表示表面活性剂的亲水亲油性强弱的数值。HLB大的亲水性强，反之则亲油性强。
HLB值在3~6的表面活性剂适合作W/O型乳化剂; HLB值在8~18的表面活性剂适合作O/W型乳化剂; HL...
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第四章 散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣
药物的溶出速度：Noyes-whitney方程：
dC/dt =KS(Cs-C);K=D/Vδ(K:溶出速度常数，D：药物的扩散系数，δ：扩散边界层厚，V：溶出介质的量，S：溶出界面积，Cs：饱和浓度，C：药物的浓度)
改善药物的溶出速度：
1. 增大药物的溶出面积：减小粒径
2. 增大溶解速度常数：提高搅拌速度
3. 提高药物溶解度：提高温度、改变晶型、制成固体分散物等
散剂
散剂(powders)：系指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，分为口服散剂和局部用散剂。
散剂的制备工艺流程：物料→ 粉碎→过筛→混合→分剂量→质检→包装→成品
粉碎机理：对物质的粉碎过程主要依靠外机械力的作用破坏物质分子间的内聚力来实现。粉碎过程常用的外加力有：冲击力、压缩力、剪切力、弯曲力、研磨力等。
粉碎机：研钵、球磨机、冲击式粉碎机(“万能粉碎机”，锤击式与冲击式)、流能磨(微粉化，可适用于无菌粉末)
筛分：药筛(号越大，孔径越小)1)冲眼筛2)编织筛
工业用标准筛：以目数表示筛号，即以每一英寸(25.4mm)长度上的筛孔数目来表示。
运动方式：1)摇动筛;2)振荡筛。
混合机理：1)对流混合;2)剪切混合;3)扩散混合(对于含有毒药品、贵重药品或各组分混合比例悬殊时采用等量递增法(配研法))
粒度要求：局用散，通过七号筛(120目，125μm)不低于95%，眼用散，全部通过九号筛(200目，75μm)
颗粒剂
颗粒剂(granules)：是将药物粉末与适宜的辅料混合而制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
片 剂
片剂的优点：剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位;化学稳定性较好，因为体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素的影响较少，必要时通过包衣加以保护;携带、运输、服用均较方便;生产的机械化、自动化程度较高，产量大，成本及售价较低;可以制成不同类型的各种片剂，以满足临床的不同需要。
片剂的缺点：幼儿及昏迷病人不易吞服;压片时加入的辅料，有时影响药物的溶出和生物利用度;如含有挥发成分，久贮含量有所下降。
片剂的分类：口服用片剂【片剂;包衣片(糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片)、泡腾片、咀嚼片、分散片、缓释片、控释片、多层片、口腔速崩片】口腔用片剂【舌下片、含片、口腔贴片】外用片剂【可溶片、阴道片】
片剂的常用辅料：填充作用 粘合作用 吸附作用 崩解作用 润滑作用
片剂辅料的质量要...
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第三节 颗粒剂
一、颗粒剂：药物与适宜的辅料制成的干燥颗粒状制剂。分可溶性、混悬性、泡腾性颗粒剂。
二、颗粒剂的制备：1、制软材 2、制粒 3、干燥 4、整粒与分级 5、包衣
三、颗粒剂的质量检查：
1.外观
颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
2.粒度
不能通过一号筛和能通过四号筛的总和不得超过8%。
3.干燥失重
除另有规定外，不得超过2%。
4.溶化性
可溶性颗粒剂应完全融化或允许有轻微混浊，但不得有焦屑等异物;混悬型颗粒剂应能混悬均匀;泡腾性颗粒剂应立即产生CO2气体，并呈泡腾状
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