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2018执业药师药事管理与法规检测试题(2)
二、B型题(配伍选择题)共40题,每题1分。备选答案在前,试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案,每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用,也可不选用。
【1-3】
A、单独议价的方式
B、定点生产的方式
C、邀请招标或询价采购的方式
D、按国家现有规定采购
1.独家生产国家基本药物采购方式:( )。
答案:A
解析:对于独家独家生产的基本药物,采取与生产或批发企业进行单独议价的方式进行采购。
2.临床常用且价格低廉或者经多次采购价格已基本稳定的基本药物采购方式:( )。
答案:C
解析:对临床常用且价格低廉或者经多次采购价格已基本稳定的基本药物,采取邀请招标或询价采购的方式采购。
3.免费治疗传染病和寄生虫病用药、免疫用疫苗的基本药物采购方式:( )。
答案:D
解析:对基本药物中的麻醉、精神、免费治疗传染病和寄生虫病用药、免疫用疫苗、计划生育药品及中药饮片,仍按国家现有规定采购。
【4-7】
A、中国食品药品检定研究院
B、国家食品药品监督管理局药品审评中心
C、国家食品药品监督管理局药品评价中心
D、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
4.承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作,对照的机构是:( )
答案:A
解析:中国食品药品检定研究院的职责(1)国家“检验药品、生物制品质量”的法定机构。(2)承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。(3)承担药品食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验工作。(4)承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。(5)承担生物制品批签发相关工作。(6)负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定工作。(7)承担药品、食品广告以及互联网药品信息服务技术监督工作。(8)承担严重药品、医疗器械不良反应原因的实验研究。
5.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是:( )
答案:C
解析:2006年评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。
6.受国家食品药品监督管理委托,对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是( )
答案:D
解析:CFDA食品药品审核查验中心的职责:(1)参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、 GSP和《医疗器械生产质医疗器械GMP及其相应的实施办法。(2)对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查。(3)开展药品认证的国内、国际学术交流活动。
7.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是:( )
答案:B
解析:CFDA药品审评中心的职责(1)是国家食品药品监督管理局药品“注册技术审评”机构。(2)负责组织对药品注册申请进行技术审评。
【8-9】
A、再注册申请 B、仿制药申请
C、进口药品申请 D、补充申请
8.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于:( )
答案:B
仿制药申请是指生产国食药监局已批准上市的,已有国家标准的药品的注册申请;但生物制品按照新药申请的程序申报。
9.进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于:( )
答案:A
再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
【10-11】
A、1日内 B、2日内
C、3日内 D、7日内
根据《药品召回管理办法》,药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是
10.一级召回在:( )
答案:A
解析:药品生产企业在启动召回后,一级召回在1日内,二级召回在3日内,3及召回在7日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监部门备案。
11.二级召回在:( )
答案:C
解析:药品生产企业在启动召回后,一级召回在1日内,二级召回在3日内,3及召回在7日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监部门备案。
【12-13】
A、复核 B、定期清斗
C、清斗并记录 D、正名正字
解析:根据2013 年6 月施行的《药品经营质量管理规范》,经营中药饮片的零售药店
12.为防止饮片生虫、发霉、变质,放置中药饮片的柜斗应当:( )
答案:B
解析:应当定期清斗:防止饮片生虫、发霉、变质。
13.不同批号的中药饮片装斗前应当:( )
答案:C
解析:不同批号的饮片装斗前应当:清斗并记录。
【14-15】
A、药物治疗委员会的职责
B、医疗机构制剂室的职责
C、医疗机构药师的职责
D、药事管理及药物治疗委员会(组)的职责
14、制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的是:( )
答案:D
解析:药事管理及药物治疗委员会(组)的职责:(1)贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律法规;(2)审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度;(3)制定本机构药品处方集和基本用药供应目录;(4)监测、评估本机构药物使用情况,提出干预和改进措施,指导临床合理用药;(5)分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件,并提供咨询与指导;(6)建立药品遴选制度,审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜;(7)监督、指导”麻药、精药、医疗用毒性药及放射性药”的临床使用与规范化管理;(8)对医务人员进行药事法律法规、规章和合理用药知识教育培训。
15、负责采购供应、处方或者用药医嘱审核是:( )
答案:C
解析:医疗机构药师工作职责:(1)负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、调剂、医院制剂配制;(2)开展药学查房,为患者提供药学专业技术服务;(3)开展抗菌药物临床应用监测,实施处方点评与超常预警;(4)开展药品质量监测,药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作;(5)开展药物利用评价和药物临床应用研究。………
【16-19】
A、15日常用量 B、3日常用量
C、5日常用量 D、7日常用量
根据《处方管理办法》
16.为门诊患者开具的第二类精神药品,一般每张处方不得超过:( )
答案:D
解析:为门(急)诊一般患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。P116
17.为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂,每张处方不得超过:( )
答案:D
解析:第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量。P116
18.为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方不得超过:( )
答案:B
解析:为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量。P116
19.为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂,每张处方不得超过:( )
答案:A
解析:为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;其他剂型。P116
【20-22】
A、己知的药品不良反应
B、常见的药品不良反应
C、新的和严重的药品不良反应
D、所有的药品不良反应
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
20.进口药品自首次获准进口之日起5年内,应报告该药品的:( )
答案:D
解析:《药品不良反应报告和监测管理办法》20条规定,进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。