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06-17
执业药师的考试你们准备好了吗?有哪些重要的知识点，从哪些方面去看，如果你还不清楚就看看出国留学网整理的“执业药师药事管理与法规知识点：药事管理的概念”。
执业药师药事管理与法规知识点：药事管理的概念
管理是一个抽象的概念，目前尚无统一的定义，从字义上解释，主其事曰管，治其事曰理，统称为管辖和处理的意思。人们从不同角度对管理做了解释，其重要者有：
1.管理就是决策，主要强调决定政策，选择方案的重要性，因为决策决定组织的成败;
2.管理就是领导，是强调管理者个人领导技术的重要;
3.管理就是协调，是由一个人或更多的人来协调他人的活动，以期达到个人单独活动所不能收到的效果而进行的各种活动;
4.管理在于建立和维护一种环境，使组织团体中的人们有利于发挥最高工作效率而达到组织的目标。
管理是对共同劳动进行计划、组织、领导和控制，以期达到最大效能的一种活动。从以上概念可知，管理的前提是共同医`学教育网搜集整理劳动，没有共同劳动，就谈不上管理;管理的内容包括计划、组织、领导和控制;管理的目的是提高效益，达到最大的效能。
04-17
出国留学网执业药师栏目精心整理推荐“执业药师药事管理与法规2017重点：药品委托生产管理”，希望对广大考生有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。
(1)委托生产的界定
药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
(2)委托生产品种限制(8类)*
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品(疫苗、血液制品)，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。“精麻毒生中”
《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。
委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止。
《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满3个月前，仍然应当按照规定申报，办理延续手续。
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出国留学网执业药师栏目精心整理推荐“执业药师2017药事管理与法规要点：中成药管理”，希望对广大考生有所帮助。更多相关新沙巴体育投注，请继续关注本网。
1.中药品种保护：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。
2.中药保护品种的范围和等级划分
受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。
①申请中药一级保护品种应具备的条件* ：
对特定疾病有特殊疗效的;
相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;
用于预防和治疗特殊疾病的。
②申请中药二级保护品种应具备的条件* ：
符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;
对特定疾病有显著疗效的;
从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂。
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出国留学网执业药师栏目精心整理推荐“执业药师2017药事管理与法规重点：保健食品的监督管理”，希望对广大考生有所帮助。更多相关内容，请继续关注本网。
保健食品管理办法第五章 保健食品的监督管理
第二十六条 根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。
第二十七条 卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：
(一)科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变;
(二)产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑;
(三)保健食品监督监测工作需要。
经审查不合格或不接受重新审查者，由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。
第二十八条 保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。
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出国留学网执业药师栏目诚意推荐“执业药师药事管理与法规2017知识点：消费者权益保护法”，希望对广大读者有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。
《中华人民共和国消费者权益保护法》
一 消费者的权利
消费者依法享受的权利：
1.消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。
2.消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。
3.消费者享有自主选择商品或者服务的权利。
4.消费者享有公平交易的权利。
5.消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。
6.消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会团体的权利。
7.消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。
8.消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利。
9.消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利。
二 经营者的义务
经营者应尽的义务：
1.经营者向消费者提供商品或者服务，应当依照《中华人民共和国产品质量法》和其他有关法律、法规的规定履行义务。
2.经营者应当听取消费者对其提供的商品或者服务的意见，接受消费者的监督。
3.经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。
4.经营者应当向消费者提供有关商品或者服务的真实信息，不得作引人误解的虚假宣传。
5.经营者应当标明其真实名称和标记。
6.经营者提供商品或者服务，应当按照国家有关规定或者商业惯例向消费者出具购货凭证或者服务单据;消费者索要购货凭证或者服务单据的，经营者必须出具。
7.经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限;但消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在瑕疵的除外。
8.经营者提供商品或者服务，按照国家规定或者与消费者的约定，承担包修、包换、包退或者其他责任的，应当按照国家规定或者约定履行，不得故意拖延或者无理拒绝。
9.经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定，或者减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任。
10.经营者不得对消费者进行侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由。
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04-01
出国留学网执业药师栏目精选整理推荐“执业药师药事管理与法规2017复习资料：处方管理规定”，希望对广大读者有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。
1.处方标准
(1)前记：包括医疗机构名称，费别，患者姓名，性别，龄，门诊或住院病历号，科别或病区和床位号，临床诊断，开具日期等，并可添列特殊要求的项目。(麻醉药和第一类精神药品处方还应包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号)
(2)正文：以rp或r(拉丁文recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
(3)后记：医师签名或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用印章。
2.处方颜色
(1)麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色。右上角标注“麻、精一”。
(2)急诊处方淡黄色。
(3)儿科处方淡绿色
(4)普通处方白色。
(5)第二类精神药品处方白色。右上角标注“精二”。
3.处方书写规范
共12条。
4.药品剂量与数量书写要求
(1)一律用阿拉伯数字书写。
(2)剂量应当使用公制单位：重量以克(g)、毫克(mg)、微克(μg)、纳克(ng)为单位。容量以升(l)、毫升(ml)为单位。国际单位(iu)、单位(u)计算。中药饮片以克(g)为单位。
(3)片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位。溶液剂以支、瓶为单位;软膏及霜剂以支、盒为单位。注射剂以支、瓶为单位，应注明含量。中药饮片以剂为单位。
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03-31
出国留学网执业药师栏目精心整理提供“执业药师2017药事管理与法规难点：流通监督管理办法”希望对广大考生有所帮助。更多相关新沙巴体育投注，请继续关注本网。
《药品流通监督管理办法》
一 《总则》 适用范围：在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
二 药品生产、经营企业购销药品的监督管理
1. 药品生产、经营企业对销售人员的管理要求及其责任：
药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
2.药品生产、批发企业销售药品应当提供的资料：
A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;
B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;
C.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。
3.药品生产、批发企业销售药品时开具的销售凭证的内容：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
4.药品零售企业销售药品时开具的销售凭证的内容：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
5.药品生产、经营企业不得从事的经营活动：
药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。
药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。禁止非法收购药品。
6.销售处方药、甲类非处方药的人员要求：经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
7.药品储存要求：药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
三 附则
药品现货销售的实质：本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。
03-18
本文“2017执业药师药事管理与法规要点：药品GMPGMP认证管理”由出国留学网执业药师栏目精心整理提供，希望对广大考生有所帮助。快跟着小编一起来复习吧。
药品GMP认证的意义
GMP是制药行业特有的行业生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。实施药品GMP认证，是国家依法对药品生产企业(车间)的GMP实施状况进行监督检查并对合格者予以认可的过程，是国家依法对药品生产和质量进行管理、确保药品质量的科学、先进、符合国际惯例的管理方法，也是与国外认证机构开展双边、多边认证合作的基础。因此，在我国实施药品GMP认证制度不仅是非常必要的，而且有着深远的意义。
实行GMP认证制度，能够进一步调动药品生产企业的积极性，从而加速GMP在我国规范化地实施，加速摆脱我国药业低水平重复生产的现状;实施GMP认证制度是与国际惯例接轨的需要，能为药品生产企业参与国际市场竞争提供强有力的保证;通过实施GMP认证，可逐步淘汰一批不符合技术、经济要求的药品生产企业，进而有效地调整药品生产企业总体结构;实施GMP认证，能够确保药品质量，有利于国民的身体健康，等等。
药品GMP认证的组织机构
国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作;负责对药品GMP检查员的培训、考核、聘任;负责国际药品贸易中GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心承办药品GMP认证的具体工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料初审及日常监督管理工作。
药品GMP认证的主要程序
1.认证申请和资料审查 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送“药品GMP认证申请书”及《药品GMP认证管理办法》中规定的有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到材料之日起的20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司，经安全监管司受理、形式审查后，转交国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)。局认证中心在接到申请资料后的20个工作日内对申请资料进行技术审查，提出审查意见，并书面通知申请单位。
2.制定现场检查方案 对通过资料审查的单位制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起的20个工作日内组织现场检查。
3.现场检查 局认证中心负责组织GMP认证现场检查。现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制，检查组将检查结果形成检查报告上报局认证中心。
4.检查报告的审核 局认证中心在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起的20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
5.认证批准 经国家药品监督管理局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发“药品GMP证书”，并予以公告。
“药品GMP证书”的有效期为5年。新开办的药品生产企业(车间)的“药品GMP证书”有效期为1年。
药品GMP认证的监督检查
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区取得“药品GMP证书”企业(车间)的监督检查工作。在证书有效期内，每两年检查一次。检查...
03-18
本文“执业药师2017药事管理与法规考点：药品的价格管理”由出国留学网执业药师栏目精心整理提供，希望对广大考生有所帮助。快跟着小编一起来复习吧。
1.有关规定
(1).定价原则：按价格法生产企业如实上报生产成本，开听证会公开审议。
(2).药价分类：政府定价、政府指导价或者市场调节价。
1)政府定价：
①医保目录甲类药品及垄断品种 (专利药品、一二类新药、麻醉药品、一类精神药品;避孕药具、计划免疫药品)。
②单独定价：安全有效性明显高于或治疗费用明显低于其它企业生产的同种药品。
2)政府指导价：医保乙类药定价，各省最高定价+-5%，进销差率。
3)市场调节价：按“公平合理、诚实信用、质价相符”原则由企业自主制定。
(3). 产、销、用单位：
1) 合理市场调节价
2) 不突破政府最高定价
3) 标明零售价
2.提供价格信息的义务：
1)为价格监测提供实价等资料;
2)公布常用药品价格，为患者提供药价清单
3)向社会公告政府定价药品最高零售价
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2017年执业药师中药学备考辅导 ...03-15
出国留学网执业药师栏目精心整理推荐“执业药师药事管理与法规2017讲义：医院药事管理制度”，希望对广大读者有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。小编会第一时间更新最新相关信息。
药品是人类与疾病斗争的重要武器，药品有防病治病的积极作用，但使用和管理不当又会引起药物中毒或药源性疾病等。要做到合理用药需要有医药专业知识的医师、药师的指导，目前生产、经营的药品大多数都在医院以处方药的形式使用。因此医院是药品使用的主要部门，医院药事管理是整个药事管理中的重要环节。
医院药事管理，又称医疗机构药事管理。传统的医院药事管理主要是指采购、贮存、分发药品的管理，自配制剂的管理，药品的质量管理和经济管理等，即对物的管理。随着现代医药卫生事业的发展，医院药事管理的重心，也从对“物”的管理，逐步转变为重视“人”用药的管理，即以对患者合理用药为中心的系统药事管理。
和药品的生产、经营管理均须实施规范化一样，国外也开始对药品使用进行规范化管理。1993年，世界卫生组织(WHO)在日本东京召开药学国际会议，向世界各国政府推荐了“优良药房工作规范”(Good Pharmacy Practice，简称GPP)。在药品使用各个环节上均要实施规范化管理，而且强调药学要面向社会拓展服务内容，是21世纪医院药事管理的努力方向。
医院药事管理的内容医院药事管理是由若干互相联系、又有区别、互相制约的部门管理和专业管理构成的一个整体。医院药事管理的内容主要包括：
1.组织管理 医院药剂科 (部、处)的组织体制、人员配备和各类人员的职责等。
2.药品供应管理 药品采购、贮存、供应等。
3.调剂业务管理 药品从医院转移给患者，是药品使用的重要环节。
4.自配制剂管理 按制剂有关规定进行严格管理。
5.药品质量和监督管理 包括药品检验、合理用药和特殊管理药品作用的监督管理。
6.临床药学业务管理 药品安全性、有效性、合理性的评价和管理。
7.药物信息管理 为医护人员和患者提供用药咨询。
8.其他 科研管理、经济管理、各类人员培训和继续教育管理等。
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